臨床研究倫理審查申請指南

1.?????? 概述

根據(jù)衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》等部門相關(guān)法律法規(guī)，所有我院承擔的以及在我院內(nèi)實施的涉及人的生物醫(yī)學研究項目，包括對可辨認身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應依據(jù)本指南向倫理委員會提交倫理審查申請。

2.?????? 倫理審查申請的類別

2.1??? 初始審查

初始審查申請：是首次向倫理委員會提交的審查申請。申請者應在研究開始前提交倫理審查申請表，經(jīng)批準后方可實施。同時提供以下書面材料（有申辦者原章），供倫理委員會初始審核及備案。

2.1.1??????????? 藥物臨床試驗初始申請審請，應書面提交的文件：

2.1.1.1????? 以下材料請準備2份原件：

?? 遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)。

2.1.1.2????? 以下材料請準備1份原件

?? 倫理審查申請表。

2.1.1.3????? 以下材料準備原件/復印件1份

?? 藥物臨床研究倫理審查申請文件清單。

2.1.2??????????? 醫(yī)療器械臨床試驗初始申請審查，應書面提交的文件：

2.1.2.1????? 以下材料準備2份原件

?? 遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)。

2.1.2.2????? 以下材料請準備1份原件

?? 倫理審查申請表。

2.1.2.3????? 以下材料準備原件/復印件1份

?? 醫(yī)療器械臨床研究倫理審查申請文件清單。

2.1.3??????????? 體外診斷試劑臨床試驗初始申請審查，應書面提交的文件：

2.1.3.1????? 以下材料請準備2份原件

?? 遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)。

2.1.3.2????? 以下材料請準備1份原件

?? 倫理審查申請表。

2.1.3.3????? 以下材料準備原件/復印件1份

?? 體外診斷試劑研究倫理審查申請文件清單。

2.2??? 倫理跟蹤審查

請?zhí)峁┮韵聲娌牧希ㄓ猩贽k者原章），供倫理委員會辦公室審核及備案。

2.2.1??????????? 修正案審查申請：

研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準后執(zhí)行。修正案審查申請需遞交：

（遞交信2份，其余材料1份）

2.2.1.1????? 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）。

2.2.1.2????? 研究方案修正申請表。

2.2.1.3????? 對研究方案或其他相關(guān)文件做修正的說明（注明修改處在修改前的頁碼、行數(shù)及修改后的內(nèi)容）。

2.2.1.4????? 修正版研究方案及相關(guān)文件（含方案編號、版本號和日期，所作更改需明確標示）。

2.2.1.5????? 中心倫理批件。

2.2.2??????????? 研究進展報告：

應按照倫理審查批件規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組織單位倫理委員會提交各中心研究的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者危險的情況時，應以研究進展報告的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應通過研究進展報告申請。

2.2.3??????????? 嚴重不良事件/器械缺陷報告：

2.2.3.1????? 除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）終規(guī)定不許立即報告的嚴重不良事件外，發(fā)生在本中心的嚴重不良事件，應在24小時內(nèi)向申辦方遞交《嚴重不良事件報告表》，隨后應立即提供詳盡、書面的隨訪報告。

2.2.3.2????? 涉及死亡時間的報告，研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。。

2.2.3.3????? 申辦者應及時通過研究者向倫理委員會提交可疑且非預期的嚴重不良反應。

2.2.3.4????? 對于嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷，申辦者應當在獲知后5個工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生計生主管部門報告，同時應當向參與試驗的其他臨床試驗機構(gòu)和研究者通報，經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該倫理辦公室。

2.2.3.5????? 使用相應的報告表。

2.2.4??????????? 年度/定期跟蹤審查：

倫理委員會初始審查時應根據(jù)試驗的風險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。年度/定期跟蹤審查應遞交：

2.2.4.1????? 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）。

2.2.4.2????? 年度/定期跟蹤審查申請表。

2.2.4.3????? 有簽名的正在使用的知情同意書復印件一份（由IEC批準的最終版本）。

2.2.5??????????? 結(jié)題審查申請：

指對臨床試驗結(jié)題報告的審查。倫理委員會應要求申辦者/研究者報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護。結(jié)題審查申請應遞交：

2.2.5.1????? 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）。

2.2.5.2????? 研究總結(jié)報告表。

2.2.6??????????? 提前終止試驗的審查：

指對申辦者/研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會應要求申辦者/研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。提前終止試驗的審查應遞交：

2.2.6.1????? 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）。

2.2.6.2????? 研究方案終止摘要表。

3.?????? 倫理審查費用

每個研究項目的倫理審查費用初始審查：5000元/次，復審：2000元/次，快速審查500元/次。倫理審查費應在倫理委員會召開前交納，以現(xiàn)金或支票或電匯形式交至我院財務處，并由我院開具正式發(fā)票。

4.?????? 倫理審查時間

倫理委員會于每月或每兩月一次（根據(jù)審查情況酌情開展），每月第二周周三或周四晚上例行召開審查會議，需要時可以增加審查會議次數(shù)。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

當月審查提交材料的截止日期為：每月倫理審查會議前1周。

5.?????? 提交倫理審查的流程

5.1??? 送審

5.1.1??????????? 送審人：研究項目的送審人一般為主要研究者/課題負責人；臨床試驗的申辦者一般負責準備送審材料；多中心臨床試驗的研究進展報告由申辦者負責送審。

5.1.2??????????? 送審文件：根據(jù)送審文件清單準備送審文件；方案和知情同意書等注明版本號和版本日期。

5.1.3??????????? 填寫申請表：根據(jù)倫理審查申請表的類別，填寫相應申請，送審人同時提出申請。

5.1.4??????????? 提交：首先提交送審文件，通過形式審查后，準備書面送審材料原件1份。

5.2??? 領取通知

5.2.1??????????? 補充/修改送審材料通知：倫理委員會辦公室受理后，如送審文件不完整，需給出補充/修改送審材料的通知。

5.2.2??????????? 受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)出受理通知，并告知預訂審查日期。

5.3??? 接受審查的準備：

5.3.1??????????? 會議時間/地點：倫理秘書電話通知倫理審查會議的時間/地點。

5.3.2??????????? 準備向會議報告：主要研究者準備報告文件，并應親自到會報告，提前15分鐘到達會場。主要研究者如因故不能到會報告，應事先向倫理委員會辦公室請假，該項目轉(zhuǎn)入下次會議審查。

6.?????? 倫理審查決議的傳達

倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后1個工作日內(nèi)，以倫理審查批件或倫理審查意見的書面方式傳達審查決定。

如對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復審申請，與倫理委員會辦公室溝通。

7.?????? 倫理委員會聯(lián)系方式

倫理委員會辦公室電話：0577-89870004

聯(lián)系人：鄭麗丹

傳? 真：0577-89870004

E-mail：wqyllwyh@126.com

8.?????? 附件