倫理委員會利益沖突政策

   臨床試驗(yàn)的利益沖突可能會危及研究的客觀性，受試者的安全，以及專家的學(xué)術(shù)使命，因而越來越受到公眾、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和政府的關(guān)注，本院倫理委員會對此進(jìn)行嚴(yán)格審查與管理。倫理委員會委員等在實(shí)施研究項(xiàng)目審查、評議和批準(zhǔn)過程中，都應(yīng)該遵守利益沖突政策。

1.   利益沖突定義

1.1    利益沖突：

是指個(gè)人的利益與其職責(zé)之間的沖突，即存在可能過分影響個(gè)人履行其職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。以下情況可能發(fā)生利益沖突：

1.1.1            個(gè)人的私人利益與其對機(jī)構(gòu)的專業(yè)義務(wù)不一致。

1.1.2            專業(yè)活動(dòng)或決策可能受到獨(dú)立觀察員的合理置疑。

1.1.3            根據(jù)保密協(xié)議/利益沖突政策必須不影響個(gè)人的判斷，但可能導(dǎo)致個(gè)人的客觀性受到他人質(zhì)疑時(shí)，就存在明顯的利益沖突。

1.2    明顯利益沖突：

當(dāng)該利益不一定影響個(gè)人的判斷，但可能導(dǎo)致個(gè)人的客觀性受到他人的質(zhì)疑時(shí)，就存在明顯的利益沖突。

1.3    潛在的利益沖突：

當(dāng)任何理智的個(gè)人對該利益是否應(yīng)該報(bào)告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。

2.   利益沖突的常見類型

臨床試驗(yàn)常見的利益沖突：

2.1          經(jīng)濟(jì)利益沖突：

如接受申辦者提供的科研基金、贈與的禮品、儀器設(shè)備、專家咨詢費(fèi)，在公司舉辦的試驗(yàn)協(xié)調(diào)會上發(fā)言的酬金，交通膳食補(bǔ)助及招待費(fèi)等。

2.2          承擔(dān)工作職責(zé)之間的沖突：

研究人員同時(shí)承擔(dān)繁重的醫(yī)療工作，可能使其沒有充足的時(shí)間和精力履行關(guān)心臨床試驗(yàn)受試者的義務(wù)。

2.3          與公開研究結(jié)果有關(guān)的利益沖突：

如是否與申辦者不適當(dāng)?shù)墓_研究結(jié)果協(xié)議。

2.4          其他

3.   利益沖突的管理

3.1    公開

3.1.1            簽署利益沖突聲明。

3.1.2            必要時(shí)向受試者公開研究利益沖突。

3.1.3            接受食品藥品管理部門、衛(wèi)生行政部門的視察與稽查。

3.2    審查

3.2.1            審查醫(yī)療專業(yè)技術(shù)人員是否有足夠的時(shí)間和精力參加所申請的臨床研究。

3.2.2            研究者在收到審查批件的同時(shí)簽署責(zé)任聲明。

3.2.3            倫理委員會審查保持獨(dú)立性。

3.3    限制

3.3.1            存在利益沖突的委員不應(yīng)該參加倫理審查或從獲益決定程序中退出。

3.3.2            倫理會議的記錄內(nèi)容包括存在利益沖突及其涉及的委員。

3.3.3            不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究直接向受試者獲取知情同意。

3.3.4            禁止在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任臨床試驗(yàn)主要研究者。

3.3.5            禁止研究者私下收受申辦者的饋贈。

3.3.6            限制臨床專業(yè)科室承擔(dān)臨床試驗(yàn)任務(wù)的數(shù)量。