臨床研究倫理審查申請指南

1.?????? 概述

根據(jù)衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》等部門相關(guān)法律法規(guī)，所有我院承擔的以及在我院內(nèi)實施的涉及人的生物醫(yī)學研究項目，包括對可辨認身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應(yīng)依據(jù)本指南向倫理委員會提交倫理審查申請。

2.?????? 倫理審查申請的類別

2.1??? 初始審查

初始審查申請：是首次向倫理委員會提交的審查申請。申請者應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請表，經(jīng)批準后方可實施。同時提供以下書面材料（有申辦者原章），供倫理委員會初始審核及備案。

2.1.1??????????? 藥物臨床試驗初始申請審請，應(yīng)書面提交的文件：

2.1.1.1????? 以下材料請準備2份原件：

?? 遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)。

2.1.1.2????? 以下材料請準備1份原件

?? 倫理審查申請表。

2.1.1.3????? 以下材料準備原件/復印件1份

?? 藥物臨床研究倫理審查申請文件清單。

2.1.2??????????? 醫(yī)療器械臨床試驗初始申請審查，應(yīng)書面提交的文件：

2.1.2.1????? 以下材料準備2份原件

?? 遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)。

2.1.2.2????? 以下材料請準備1份原件

?? 倫理審查申請表。

2.1.2.3????? 以下材料準備原件/復印件1份

?? 醫(yī)療器械臨床研究倫理審查申請文件清單。

2.1.3??????????? 體外診斷試劑臨床試驗初始申請審查，應(yīng)書面提交的文件：

2.1.3.1????? 以下材料請準備2份原件

?? 遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)。

2.1.3.2????? 以下材料請準備1份原件

?? 倫理審查申請表。

2.1.3.3????? 以下材料準備原件/復印件1份

?? 體外診斷試劑研究倫理審查申請文件清單。

2.2??? 倫理跟蹤審查

請?zhí)峁┮韵聲娌牧希ㄓ猩贽k者原章），供倫理委員會辦公室審核及備案。

2.2.1??????????? 修正案審查申請：

研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準后執(zhí)行。修正案審查申請需遞交：

（遞交信2份，其余材料1份）

2.2.1.1????? 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）。

2.2.1.2????? 研究方案修正申請表。

2.2.1.3????? 對研究方案或其他相關(guān)文件做修正的說明（注明修改處在修改前的頁碼、行數(shù)及修改后的內(nèi)容）。

2.2.1.4????? 修正版研究方案及相關(guān)文件（含方案編號、版本號和日期，所作更改需明確標示）。

2.2.1.5????? 中心倫理批件。

2.2.2??????????? 研究進展報告：

應(yīng)按照倫理審查批件規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應(yīng)當向組織單位倫理委員會提交各中心研究的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以研究進展報告的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過研究進展報告申請。

2.2.3??????????? 嚴重不良事件/器械缺陷報告：

2.2.3.1????? 除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）終規(guī)定不許立即報告的嚴重不良事件外，發(fā)生在本中心的嚴重不良事件，應(yīng)在24小時內(nèi)向申辦方遞交《嚴重不良事件報告表》，隨后應(yīng)立即提供詳盡、書面的隨訪報告。

2.2.3.2????? 涉及死亡時間的報告，研究者應(yīng)當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。。

2.2.3.3????? 申辦者應(yīng)及時通過研究者向倫理委員會提交可疑且非預期的嚴重不良反應(yīng)。

2.2.3.4????? 對于嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當在獲知后5個工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生計生主管部門報告，同時應(yīng)當向參與試驗的其他臨床試驗機構(gòu)和研究者通報，經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該倫理辦公室。

2.2.3.5????? 使用相應(yīng)的報告表。

2.2.4??????????? 年度/定期跟蹤審查：

倫理委員會初始審查時應(yīng)根據(jù)試驗的風險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。年度/定期跟蹤審查應(yīng)遞交：

2.2.4.1????? 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）。

2.2.4.2????? 年度/定期跟蹤審查申請表。

2.2.4.3????? 有簽名的正在使用的知情同意書復印件一份（由IEC批準的最終版本）。

2.2.5??????????? 結(jié)題審查申請：

指對臨床試驗結(jié)題報告的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者/研究者報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護。結(jié)題審查申請應(yīng)遞交：

2.2.5.1????? 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）。

2.2.5.2????? 研究總結(jié)報告表。

2.2.6??????????? 提前終止試驗的審查：

指對申辦者/研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者/研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。提前終止試驗的審查應(yīng)遞交：

2.2.6.1????? 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）。

2.2.6.2????? 研究方案終止摘要表。

3.?????? 倫理審查費用

每個研究項目的倫理審查費用初始審查：5000元/次，復審：2000元/次，快速審查500元/次。倫理審查費應(yīng)在倫理委員會召開前交納，以現(xiàn)金或支票或電匯形式交至我院財務(wù)處，并由我院開具正式發(fā)票。

4.?????? 倫理審查時間

倫理委員會于每月或每兩月一次（根據(jù)審查情況酌情開展），每月第二周周三或周四晚上例行召開審查會議，需要時可以增加審查會議次數(shù)。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

當月審查提交材料的截止日期為：每月倫理審查會議前1周。

5.?????? 提交倫理審查的流程

5.1??? 送審

5.1.1??????????? 送審人：研究項目的送審人一般為主要研究者/課題負責人；臨床試驗的申辦者一般負責準備送審材料；多中心臨床試驗的研究進展報告由申辦者負責送審。

5.1.2??????????? 送審文件：根據(jù)送審文件清單準備送審文件；方案和知情同意書等注明版本號和版本日期。

5.1.3??????????? 填寫申請表：根據(jù)倫理審查申請表的類別，填寫相應(yīng)申請，送審人同時提出申請。

5.1.4??????????? 提交：首先提交送審文件，通過形式審查后，準備書面送審材料原件1份。

5.2??? 領(lǐng)取通知

5.2.1??????????? 補充/修改送審材料通知：倫理委員會辦公室受理后，如送審文件不完整，需給出補充/修改送審材料的通知。

5.2.2??????????? 受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)出受理通知，并告知預訂審查日期。

5.3??? 接受審查的準備：

5.3.1??????????? 會議時間/地點：倫理秘書電話通知倫理審查會議的時間/地點。

5.3.2??????????? 準備向會議報告：主要研究者準備報告文件，并應(yīng)親自到會報告，提前15分鐘到達會場。主要研究者如因故不能到會報告，應(yīng)事先向倫理委員會辦公室請假，該項目轉(zhuǎn)入下次會議審查。

6.?????? 倫理審查決議的傳達

倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后1個工作日內(nèi)，以倫理審查批件或倫理審查意見的書面方式傳達審查決定。

如對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復審申請，與倫理委員會辦公室溝通。

7.?????? 倫理委員會聯(lián)系方式

倫理委員會辦公室電話：0577-89870123

聯(lián)系人：陳老師

E-mail：wqyllwyh@163.com

8.?????? 附件