臨床研究倫理審查申請(qǐng)指南

1. 概述

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)工作指引（試行）》等相關(guān)規(guī)定，由我院承擔(dān)的以及在我院內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包括對(duì)可辨認(rèn)身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應(yīng)依據(jù)本指南向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。

2. 倫理審查申請(qǐng)的類別

2.1 初始審查

初始審查申請(qǐng)：是首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。申請(qǐng)者應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng)表，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。同時(shí)提供以下書面材料，供倫理委員會(huì)初始審核及備案。

書面材料詳見(jiàn)醫(yī)學(xué)倫理-“科研項(xiàng)目申請(qǐng) （科研項(xiàng)目立項(xiàng)）”、“新技術(shù)新項(xiàng)目申請(qǐng)（臨床應(yīng)用）”。

2.2 倫理跟蹤審查

請(qǐng)?zhí)峁┮韵聲娌牧?，供倫理委員會(huì)辦公室審核及備案。

2.2.1 修正案審查申請(qǐng)：

研究過(guò)程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。修正案審查申請(qǐng)需遞交：

2.2.1.1 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期）。

2.2.1.2 研究方案修正申請(qǐng)表。

2.2.1.3 對(duì)研究方案或其他相關(guān)文件做修正的說(shuō)明（注明修改處在修改前的頁(yè)碼、行數(shù)及修改后的內(nèi)容）。

2.2.1.4 修正版研究方案及相關(guān)文件（含方案編號(hào)、版本號(hào)和日期，所作更改需明確標(biāo)示）。

2.2.2 研究進(jìn)展報(bào)告：

應(yīng)按照倫理審查批件規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組織單位倫理委員會(huì)提交各中心研究的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以研究進(jìn)展報(bào)告的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如倫理審查批件有效期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期，應(yīng)通過(guò)研究進(jìn)展報(bào)告申請(qǐng)。

2.2.3 嚴(yán)重不良事件/器械缺陷報(bào)告：

2.2.3.1 除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）終規(guī)定不許立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，發(fā)生在本中心的嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向申辦方遞交《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》，隨后應(yīng)立即提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。

2.2.3.2 涉及死亡時(shí)間的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。。

2.2.3.3 申辦者應(yīng)及時(shí)通過(guò)研究者向倫理委員會(huì)提交可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

2.2.3.4 使用相應(yīng)的報(bào)告表。

2.2.4 年度/定期跟蹤審查：

倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。年度/定期跟蹤審查應(yīng)遞交：

2.2.4.1 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期）。

2.2.4.2 年度/定期跟蹤審查申請(qǐng)表。

2.2.4.3 有簽名的正在使用的知情同意書復(fù)印件一份（由IEC批準(zhǔn)的最終版本）。

2.2.5 結(jié)題審查申請(qǐng)：

指對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者/研究者報(bào)告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。結(jié)題審查申請(qǐng)應(yīng)遞交：

2.2.5.1 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期）。

2.2.5.2 研究總結(jié)報(bào)告表。

2.2.6 提前終止試驗(yàn)的審查：

指對(duì)申辦者/研究者提前終止試驗(yàn)的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者/研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。提前終止試驗(yàn)的審查應(yīng)遞交：

2.2.6.1 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期）。

2.2.6.2 研究方案終止摘要表。

3. 倫理審查時(shí)間

倫理委員會(huì)于每月或每?jī)稍?/span>一次（根據(jù)審查情況酌情開展），需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其他需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。

當(dāng)月審查提交材料的截止日期為：每月倫理審查會(huì)議前1周。

4. 提交倫理審查的流程

4.1送審

4.1.1送審人：研究項(xiàng)目的送審人一般為主要研究者/課題負(fù)責(zé)人；臨床試驗(yàn)的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料；多中心臨床試驗(yàn)的研究進(jìn)展報(bào)告由申辦者負(fù)責(zé)送審。

4.1.2送審文件：根據(jù)送審文件清單準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書等注明版本號(hào)和版本日期。

4.1.3填寫申請(qǐng)表：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)表的類別，填寫相應(yīng)申請(qǐng)，送審人同時(shí)提出申請(qǐng)。

4.1.4提交：首先提交送審文件，通過(guò)形式審查后，準(zhǔn)備書面送審材料原件1份。

4.2領(lǐng)取通知

4.2.1補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室受理后，如送審文件不完整，需給出補(bǔ)充/修改送審材料的通知。

4.2.2受理通知：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，辦公室秘書發(fā)出受理通知，并告知預(yù)訂審查日期。

4.3接受審查的準(zhǔn)備：

4.3.1會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：倫理秘書電話通知倫理審查會(huì)議的時(shí)間/地點(diǎn)。

4.3.2準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：主要研究者準(zhǔn)備報(bào)告文件，并應(yīng)親自到會(huì)報(bào)告，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。主要研究者如因故不能到會(huì)報(bào)告，應(yīng)事先向倫理委員會(huì)辦公室請(qǐng)假，該項(xiàng)目轉(zhuǎn)入下次會(huì)議審查。

5. 倫理審查決議的傳達(dá)

倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后1個(gè)工作日內(nèi)，以倫理審查批件或倫理審查意見(jiàn)的書面方式傳達(dá)審查決定。

如對(duì)倫理審查決定有不同意見(jiàn)，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審申請(qǐng)，與倫理委員會(huì)辦公室溝通。

6. 倫理委員會(huì)聯(lián)系方式

倫理委員會(huì)辦公室電話：0577-89870123

聯(lián)系人：陳老師

E-mail：wqyllwyh@163com